日本名将张本智和遭逆转出局

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什么是维诺模拟审核?

文章附图

【模拟审核的必要性】

不少企业(ye)自己或找不专业(ye)的(de)咨询(xun)按照要(yao)求做(zuo)好之后,到正(zheng)式审查的(de)时候,还是会出现(xian)非常多的(de)问题。这是为什么?

因为(wei)不专业,每个(ge)产(chan)品每个(ge)工艺要求(qiu)都不尽相同,你认(ren)为(wei)的(de)小问题,审核(he)专家判定为(wei)风险点,这就是(shi)否决项。

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附(fu)件(jian):

食(shi)品(pin)生产许(xu)可审(shen)查通则(ze)

第一章

第(di)一条 为加(jia)强食品(pin)(pin)(pin)生产许(xu)可(ke)管理,规(gui)范食品(pin)(pin)(pin)生产许(xu)可(ke)审查(cha)工作,依据《中华人(ren)民共和(he)国(guo)食品(pin)(pin)(pin)安全法》及其实施条例、《食品(pin)(pin)(pin)生产许(xu)可(ke)管理办法》等有(you)关法律法规(gui)、规(gui)章和(he)食品(pin)(pin)(pin)安全国(guo)家(jia)标准(zhun),制定本(ben)通则。

第二条 本通(tong)则适用于食(shi)品(pin)药品(pin)监督管理部门组织对申(shen)请人的(de)(de)食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)添加(jia)剂(以下统称(cheng)食(shi)品(pin))生产(chan)许可(ke)以及(ji)许可(ke)变更、延续等的(de)(de)审查工作。
食品生产许可审(shen)查(cha)包括申请材料审(shen)查(cha)和现(xian)场(chang)核查(cha)。

第三条 本通则应(ying)(ying)当与相(xiang)应(ying)(ying)的(de)食(shi)品生产许(xu)(xu)可(ke)审(shen)查(cha)细(xi)(xi)则(以下简称(cheng)审(shen)查(cha)细(xi)(xi)则)结合(he)使用(yong)。使用(yong)地方特(te)色食(shi)品生产许(xu)(xu)可(ke)审(shen)查(cha)细(xi)(xi)则开展生产许(xu)(xu)可(ke)审(shen)查(cha)的(de),应(ying)(ying)当符(fu)合(he)《食(shi)品生产许(xu)(xu)可(ke)管理办法》第(di)八条的(de)规(gui)定(ding)。

第四条 对申(shen)请(qing)材料的(de)审查,应当(dang)以书面申(shen)请(qing)材料的(de)完整性(xing)、规范性(xing)、符合性(xing)为主(zhu)要审查内容;对现场(chang)的(de)核(he)查,应当(dang)以申(shen)请(qing)材料与实(shi)际状况的(de)一(yi)致性(xing)、合规性(xing)为主(zhu)要审查内容。

第五条(tiao) 法(fa)(fa)律法(fa)(fa)规、规章和标(biao)准对食品(pin)生产许可审查有特别规定(ding)的(de),还应当遵守其规定(ding)。

第二章材料审查

第六条 申请人应当(dang)具(ju)备申请食品(pin)(pin)生(sheng)产许可的主(zhu)体(ti)资格。申请人应当(dang)根据所在地(di)省(sheng)级食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监督管理部门(men)规(gui)定的食品(pin)(pin)生(sheng)产许可受理权限(xian),向(xiang)所在地(di)县级以(yi)上食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)监督管理部门(men)提出食品(pin)(pin)生(sheng)产许可申请。

第七条(tiao) 申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)材料(liao)(liao)应当(dang)种(zhong)类齐全、内容完整(zheng),符合法定形式和填写要(yao)求。申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)人应当(dang)对申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)材料(liao)(liao)的(de)(de)真实性负责(ze)。申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)材料(liao)(liao)的(de)(de)份数由省级食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理部门根据监管(guan)工作需要(yao)确定,确保(bao)负责(ze)对申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)人实施食品(pin)安全日常监督管(guan)理的(de)(de)食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理部门掌握申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)人申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)许可(ke)的(de)(de)情况(kuang)。
  申请(qing)人(ren)(ren)委托(tuo)他人(ren)(ren)办(ban)理(li)食(shi)品生产(chan)许(xu)可申请(qing)的,代理(li)人(ren)(ren)应当提交授权委托(tuo)书以及(ji)代理(li)人(ren)(ren)的身(shen)份(fen)证明(ming)文件。

第八条 申(shen)请人(ren)申(shen)请食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)许可(ke)的,应当提交食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)许可(ke)申(shen)请书、营(ying)业执照复(fu)印件、食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)加工场所及其周(zhou)围环境(jing)平(ping)面图、食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)加工场所各功能区间布局平(ping)面图、工艺设(she)备布局图、食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)工艺流(liu)程(cheng)图、食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)主(zhu)要(yao)设(she)备设(she)施(shi)清单(dan)、食(shi)品(pin)(pin)安(an)全管理(li)制度目录以及法律(lv)法规(gui)规(gui)定的其他(ta)材料(liao)。
  申请保健食品(pin)(pin)(pin)、特殊医学用(yong)途配方(fang)食品(pin)(pin)(pin)、婴(ying)幼(you)儿(er)配方(fang)食品(pin)(pin)(pin)的(de)生产(chan)(chan)许(xu)可,还应当提交(jiao)与所生产(chan)(chan)食品(pin)(pin)(pin)相适应的(de)生产(chan)(chan)质量管理体系(xi)文件(jian)以及相应的(de)产(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注册和备(bei)案文件(jian)。
  食品添加剂生产许可的(de)申请(qing)材料,按照《食品生产许可管理办法》第(di)十(shi)六条(tiao)的(de)规(gui)定执行。

第(di)九条 申(shen)请(qing)变(bian)更的,应当提交食品生产许(xu)可变(bian)更申(shen)请(qing)书、食品生产许(xu)可证(正本、副本)、变(bian)更食品生产许(xu)可事(shi)项(xiang)有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
  食品(pin)生(sheng)产许可(ke)证副本(ben)载明的(de)同一食品(pin)类别内的(de)事(shi)项(xiang)发(fa)生(sheng)变(bian)(bian)化(hua)的(de),申请人声明工艺(yi)设备布局和工艺(yi)流程(cheng)、主要生(sheng)产设备设施等(deng)事(shi)项(xiang)发(fa)生(sheng)变(bian)(bian)化(hua)的(de),应(ying)当(dang)按照本(ben)条(tiao)第一款的(de)规定提交有关(guan)材料(liao)。
  申请(qing)人声明其他生产(chan)条件发生变化,可能(neng)影响食品安全的,应(ying)当按照本条第一(yi)款的规定提交有关材料。
  保(bao)健食(shi)(shi)品、特殊医学用途配(pei)方(fang)食(shi)(shi)品、婴(ying)幼儿配(pei)方(fang)食(shi)(shi)品的(de)生(sheng)(sheng)产(chan)企业申请变(bian)更的(de),还应当(dang)就申请人变(bian)化事(shi)项提交与所(suo)生(sheng)(sheng)产(chan)食(shi)(shi)品相(xiang)适(shi)应的(de)生(sheng)(sheng)产(chan)质量管(guan)理体系(xi)文件,以及(ji)相(xiang)应的(de)产(chan)品注册(ce)和备(bei)案文件。

第十条 申请(qing)延(yan)续的(de),应当提(ti)交食品生产许可(ke)延(yan)续申请(qing)书(shu)、食品生产许可(ke)证(正本(ben)、副本(ben))、申请(qing)人(ren)生产条件(jian)是否发生变化(hua)的(de)声明、延(yan)续食品生产许可(ke)事项有(you)关(guan)的(de)材(cai)料以及法律法规(gui)规(gui)定的(de)其(qi)他材(cai)料。
  保(bao)健食(shi)(shi)品、特殊医学用途配方食(shi)(shi)品、婴幼儿配方食(shi)(shi)品的生(sheng)产企(qi)业(ye)申请(qing)延(yan)续食(shi)(shi)品生(sheng)产许可的,还(hai)应(ying)当就申请(qing)人变化事项提供(gong)与所生(sheng)产食(shi)(shi)品相适应(ying)的生(sheng)产质量管(guan)理(li)体系运行情况的自查报(bao)告,以及相应(ying)的产品注册和备(bei)案文件。

第十一条(tiao) 许可机关或者其委(wei)托的(de)技术审查机构(以(yi)下统称为审查部门)应当(dang)对(dui)申(shen)请人提(ti)交的(de)申(shen)请材料的(de)完整性、规范性进行(xing)审查。

第十二条 审(shen)查部门应当(dang)对(dui)申请人(ren)提交的(de)申请材料的(de)种(zhong)类、数(shu)量、内(nei)容、填写方式以及复印材料与原件的(de)符(fu)合性等(deng)方面进行(xing)审(shen)查。
  申请材料均须由(you)申请人的法定代表人或负责人签(qian)名,并加盖申请人公(gong)章。复印件应当由(you)申请人注(zhu)明与原件(jian)一致,并加盖申请(qing)人公(gong)章。

第十三条 食(shi)品(pin)生产(chan)许可申请(qing)(qing)书(shu)应(ying)当使(shi)用钢笔(bi)、签(qian)字笔(bi)填写(xie)或打印,字迹应(ying)当清晰、工整(zheng),修(xiu)改处应(ying)当签(qian)名(ming)并(bing)加盖申请(qing)(qing)人公章(zhang)。申请(qing)(qing)书(shu)中各项内容填写(xie)完整(zheng)、规范、准确。
  申请人名称(cheng)、法(fa)定代(dai)表(biao)人或(huo)负(fu)责(ze)人、社会信用代(dai)码或(huo)营(ying)业执(zhi)(zhi)照注册号、住(zhu)所(suo)等填写内(nei)容(rong)应当与营(ying)业执(zhi)(zhi)照一致,所(suo)申请生产许可的(de)食品类别应当在营(ying)业执(zhi)(zhi)照载(zai)明(ming)的(de)经营(ying)范围内(nei),且营(ying)业执(zhi)(zhi)照在有效期限内(nei)。
  申(shen)证产品的类别编(bian)号、类别名(ming)称及品种明(ming)细应当按照食品生产许可(ke)分类目录填写。
  申请材(cai)料中的食品安全管理制(zhi)度设置(zhi)应当(dang)完整。

第(di)十四条 申请人(ren)应(ying)当配备食(shi)品安全管理人(ren)员及专业技术(shu)人(ren)员,并定期进(jin)行培(pei)训和考(kao)核(he)。

第(di)十五(wu)条 申请人及(ji)从(cong)事食品生产管(guan)理工(gong)作(zuo)的食品安全管(guan)理人员应当未受(shou)到(dao)从(cong)业禁止(zhi)。

第十六(liu)条 食品(pin)生(sheng)产(chan)加工(gong)场(chang)(chang)所(suo)(suo)及(ji)其周围环境平面图(tu)(tu)、食品(pin)生(sheng)产(chan)加工(gong)场(chang)(chang)所(suo)(suo)各功(gong)能区间布(bu)局平面图(tu)(tu)、工(gong)艺(yi)(yi)设(she)备(bei)布(bu)局图(tu)(tu)、食品(pin)生(sheng)产(chan)工(gong)艺(yi)(yi)流程图(tu)(tu)等图(tu)(tu)表清(qing)晰,生(sheng)产(chan)场(chang)(chang)所(suo)(suo)、主(zhu)要设(she)备(bei)设(she)施布(bu)局合理、工(gong)艺(yi)(yi)流程符合审查(cha)细则和所(suo)(suo)执行标准规定的要求(qiu)。
  食(shi)品生产加(jia)工(gong)场(chang)所及其周围环境平(ping)面(mian)图(tu)、食(shi)品生产加(jia)工(gong)场(chang)所各功(gong)能区间(jian)布局平(ping)面(mian)图(tu)、工(gong)艺设备布局图(tu)应(ying)当按比(bi)例标(biao)注(zhu)。

第十七(qi)条 许可机关发现申请(qing)(qing)人(ren)存在隐瞒有关情况或者提(ti)供虚假申请(qing)(qing)材料(liao)的(de),应当及(ji)时依(yi)法处(chu)理。

第十(shi)八条 申(shen)请材(cai)料(liao)经(jing)审查(cha)(cha),按(an)规定不需(xu)要(yao)(yao)现场(chang)核查(cha)(cha)的,应当(dang)(dang)按(an)规定程(cheng)序由许(xu)可(ke)机(ji)关作出(chu)许(xu)可(ke)决(jue)定。许(xu)可(ke)机(ji)关决(jue)定需(xu)要(yao)(yao)现场(chang)核查(cha)(cha)的,应当(dang)(dang)组织现场(chang)核查(cha)(cha)。

第(di)十九条 下(xia)列情(qing)形,应(ying)当组织现(xian)场核查:
  (一(yi))申(shen)请生产(chan)许可的,应当(dang)组织现场核查(cha)。
  (二)申(shen)请变(bian)(bian)更的(de),申(shen)请人声(sheng)明其(qi)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产场(chang)所发生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)变(bian)(bian)迁,或者(zhe)现有工(gong)(gong)艺设(she)备(bei)布局和工(gong)(gong)艺流程、主(zhu)要生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产设(she)备(bei)设(she)施、食(shi)品(pin)类别等事项发生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)变(bian)(bian)化(hua)的(de),应当对变(bian)(bian)化(hua)情况组(zu)织现场(chang)核查;其(qi)他(ta)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产条件发生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)变(bian)(bian)化(hua),可能影(ying)响食(shi)品(pin)安全的(de),也(ye)应当就变(bian)(bian)化(hua)情况组(zu)织现场(chang)核查。
  (三)申请延(yan)续的,申请人声明生产条件发生变化(hua),可能影响食品(pin)安全的,应(ying)当(dang)组织(zhi)对变化(hua)情况进行现场核查(cha)。
  (四(si))申请变(bian)更、延续的(de),审查部门决定(ding)需要对申请材(cai)料内容、食品类别(bie)、与相关审查细则及(ji)执行标准要求(qiu)相符情(qing)况进(jin)行核实(shi)的(de),应当组织现场核查。
  (五)申(shen)请(qing)人的生产场(chang)所(suo)迁出原(yuan)发证(zheng)的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当(dang)重新(xin)申(shen)请(qing)食品生产许可,迁入(ru)地(di)许可机关应当(dang)依照本通则的规定组织(zhi)申(shen)请(qing)材料审(shen)查(cha)和现(xian)场(chang)核查(cha)。
  (六)申(shen)请(qing)人(ren)食品安全(quan)信(xin)用信(xin)息记录载明监督抽检(jian)不合(he)格、监督检(jian)查不符合(he)、发生过食品安全(quan)事故,以及其(qi)他保(bao)障食品安全(quan)方(fang)面(mian)存(cun)在(zai)隐患的。
  (七)法律、法规(gui)和规(gui)章规(gui)定需要(yao)实(shi)施现场核查的其他情形。

第三(san)章现场核(he)查

第二十条 审查(cha)部门应(ying)当自收到申请材料之日起3个工作(zuo)日内组成核查组,负责对申(shen)(shen)请人进(jin)行现场核查,并将(jiang)现场核查决定(ding)书面通知申(shen)(shen)请人及负责对申(shen)(shen)请人实(shi)施食品安(an)全日常监督管(guan)理的食品药(yao)品监督管(guan)理部门。

第(di)二十一条 核查组(zu)由符合要求的核查人员组(zu)成(cheng),不(bu)得少(shao)于(yu)2人(ren)。核查组(zu)实行组(zu)长(zhang)负责制(zhi),组(zu)长(zhang)由审查部门指(zhi)定。

第二(er)十二(er)条(tiao) 负责对申请(qing)人实施食品(pin)(pin)(pin)安全(quan)日常监(jian)督管(guan)理的(de)(de)食品(pin)(pin)(pin)药品(pin)(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理部门或其(qi)派(pai)出机构(gou)应(ying)当派(pai)出监(jian)管(guan)人员作为(wei)观(guan)察(cha)员参(can)加现场核查工作。观(guan)察(cha)员应(ying)当支持、配(pei)合并全(quan)程观(guan)察(cha)核查组(zu)的(de)(de)现场核查工作,但不(bu)作为(wei)核查组(zu)成员,不(bu)参(can)与对申请(qing)人生(sheng)产条(tiao)件的(de)(de)评分及核查结论(lun)的(de)(de)判定。
  观(guan)察员对现(xian)(xian)场核(he)(he)查程(cheng)(cheng)序、过(guo)程(cheng)(cheng)、结果有异议(yi)的,可在现(xian)(xian)场核(he)(he)查结束后3个工作日内书面向许(xu)可机关报告(gao)。

第二十三条 核查组应当召开首次会议,由(you)核查组长向申请人(ren)介绍核查目的(de)、依(yi)据、内(nei)容、工作(zuo)程(cheng)序、核查人(ren)员及工作(zuo)安排等内(nei)容。

第二(er)十四条 核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)组实(shi)施现场(chang)核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)时,应当(dang)依据《食品、食品添加(jia)剂生产许可现场(chang)核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)评分(fen)记(ji)录表》中所(suo)列(lie)核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)项目(mu),采(cai)取核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)现场(chang)、查(cha)(cha)(cha)(cha)阅(yue)文件(jian)、核(he)对材料(liao)及询问相关人员等(deng)方法实(shi)施现场(chang)核(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)。
  必(bi)要时(shi),核查(cha)组可以对(dui)申(shen)请人的食品安全管理人员、专(zhuan)业技术人员进行抽查(cha)考核。

第二十五条 核(he)(he)(he)(he)查(cha)组长应当召集(ji)核(he)(he)(he)(he)查(cha)人员对(dui)各自负(fu)责的核(he)(he)(he)(he)查(cha)项目(mu)的评分意见共同研究(jiu),汇总(zong)核(he)(he)(he)(he)查(cha)情(qing)况,形(xing)成初步核(he)(he)(he)(he)查(cha)意见,并(bing)与申请人进行(xing)沟(gou)通。

第二(er)十六条 核查(cha)组对核查(cha)情况和申请人的(de)反馈意见进(jin)行(xing)会商后,应当根据(ju)不同食品(pin)类别的(de)现场核查(cha)情况分别进(jin)行(xing)评分判(pan)定,并汇总评分结果(guo),形(xing)成(cheng)核查(cha)结论,填(tian)写《食品(pin)、食品(pin)添加剂生产(chan)许可现场核查(cha)报告(gao)》。

第(di)二十七(qi)条 核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)组应当(dang)召开末次(ci)会议,由核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)组长宣(xuan)布(bu)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)结论,组织核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)人员及申请人在(zai)《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添加剂生(sheng)(sheng)产许可(ke)现(xian)场(chang)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)评分记录(lu)表》《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添加剂生(sheng)(sheng)产许可(ke)现(xian)场(chang)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)报(bao)(bao)告》上签署意(yi)见并签名(ming)、盖(gai)章。申请人拒绝签名(ming)、盖(gai)章的,核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)人员应当(dang)在(zai)《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添加剂生(sheng)(sheng)产许可(ke)现(xian)场(chang)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)报(bao)(bao)告》上注明情(qing)况(kuang)。观(guan)察员应当(dang)在(zai)《食(shi)品(pin)(pin)、食(shi)品(pin)(pin)添加剂生(sheng)(sheng)产许可(ke)现(xian)场(chang)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)报(bao)(bao)告》上签字(zi)确认。

第二十(shi)八条 参加(jia)首、末次(ci)会议人(ren)(ren)(ren)员(yuan)应当包括申请人(ren)(ren)(ren)的法定代表人(ren)(ren)(ren)(负责(ze)人(ren)(ren)(ren))或(huo)其代理人(ren)(ren)(ren)、相(xiang)关食品(pin)安全管理人(ren)(ren)(ren)员(yuan)、专业(ye)技术人(ren)(ren)(ren)员(yuan)、核(he)查组(zu)成员(yuan)及观察员(yuan)。
  参加(jia)首(shou)、末次(ci)会(hui)议(yi)人员应当在(zai)《现场核查首(shou)末次(ci)会(hui)议(yi)签(qian)到表》上签(qian)到。
  代理(li)人应当提交授权委托书和代理(li)人的身份证明文件。

第(di)二十(shi)九(jiu)条 现场核查(cha)范围主(zhu)要(yao)包括(kuo)生产场所、设(she)(she)备设(she)(she)施、设(she)(she)备布局和工艺流程、人员(yuan)管理(li)(li)、管理(li)(li)制度及(ji)其执行情况,以及(ji)按规定需要(yao)查(cha)验(yan)试(shi)制产品检验(yan)合(he)格报(bao)告(gao)。

第(di)三(san)十(shi)条 在(zai)生(sheng)产(chan)场所方面,核(he)查(cha)申请人提(ti)交(jiao)的材料是否与现(xian)场一致,其(qi)生(sheng)产(chan)场所周边和厂(chang)区环境、布局和各(ge)功能区划分、厂(chang)房及生(sheng)产(chan)车间相关材质等是否符(fu)合有关规(gui)定(ding)和要求。
  申请(qing)人在生产场所外建立或者(zhe)租用外设仓库(ku)(ku)的(de),应当承诺符(fu)合《食品(pin)、食品(pin)添加剂生产许可(ke)现场核(he)查评分记录表》中关于库(ku)(ku)房的(de)要(yao)求,并提供相关影(ying)像(xiang)资料(liao)。必要(yao)时(shi),核(he)查组(zu)可(ke)以对外设仓库(ku)(ku)实(shi)施现场核(he)查。

第(di)三十一(yi)条 在设(she)(she)备设(she)(she)施(shi)方面,核查(cha)申(shen)请人提交(jiao)的(de)生产(chan)设(she)(she)备设(she)(she)施(shi)清单是(shi)否(fou)(fou)与现场一(yi)致,生产(chan)设(she)(she)备设(she)(she)施(shi)材(cai)质、性能(neng)等是(shi)否(fou)(fou)符合(he)规定(ding)并(bing)满足生产(chan)需(xu)要(yao);申(shen)请人自(zi)行(xing)对原辅料及出厂产(chan)品进行(xing)检验的(de),是(shi)否(fou)(fou)具备审查(cha)细(xi)则规定(ding)的(de)检验设(she)(she)备设(she)(she)施(shi),性能(neng)和精度(du)是(shi)否(fou)(fou)满足检验需(xu)要(yao)。

第(di)三十二条(tiao) 在设备(bei)(bei)布局和(he)工艺流(liu)(liu)程(cheng)方面(mian),核查申请(qing)人提交(jiao)的(de)设备(bei)(bei)布局图和(he)工艺流(liu)(liu)程(cheng)图是否与现(xian)场(chang)一致(zhi),设备(bei)(bei)布局、工艺流(liu)(liu)程(cheng)是否符(fu)合规定要(yao)求,并能防止交(jiao)叉污(wu)染。
  实(shi)施(shi)复(fu)(fu)配食(shi)(shi)品(pin)(pin)添加(jia)剂现场核(he)(he)查(cha)时(shi),核(he)(he)查(cha)组应当依据有(you)关规定,根据复(fu)(fu)配食(shi)(shi)品(pin)(pin)添加(jia)剂品(pin)(pin)种(zhong)特点,核(he)(he)查(cha)复(fu)(fu)配食(shi)(shi)品(pin)(pin)添加(jia)剂配方组成、有(you)害物质及致病菌是否符(fu)合食(shi)(shi)品(pin)(pin)安全(quan)国家标准。

第三十三条 在人(ren)(ren)(ren)(ren)员管(guan)理方面(mian),核查申请人(ren)(ren)(ren)(ren)是(shi)否(fou)配备(bei)申请材料所列明的食品安(an)全管(guan)理人(ren)(ren)(ren)(ren)员及专业技(ji)术人(ren)(ren)(ren)(ren)员;是(shi)否(fou)建立生(sheng)产(chan)相关岗位的培(pei)训(xun)及从(cong)业人(ren)(ren)(ren)(ren)员健康管(guan)理制度;从(cong)事接触直接入口(kou)食品工作的食品生(sheng)产(chan)人(ren)(ren)(ren)(ren)员是(shi)否(fou)取得(de)健康证明。

第三十四条 在管(guan)(guan)理制度(du)(du)方面,核查申请人的进货查验记录、生产过(guo)程控(kong)制、出厂检验记录、食(shi)品(pin)(pin)安全(quan)自查、不安全(quan)食(shi)品(pin)(pin)召回、不合格品(pin)(pin)管(guan)(guan)理、食(shi)品(pin)(pin)安全(quan)事故处置及审查细则规定的其他保证食(shi)品(pin)(pin)安全(quan)的管(guan)(guan)理制度(du)(du)是否齐全(quan),内容(rong)是否符合法律法规等相关规定。

第(di)三十五条(tiao) 在试(shi)制产(chan)(chan)品(pin)检(jian)验合(he)格报告方面,现场核(he)查(cha)时,核(he)查(cha)组可(ke)以根据食品(pin)生产(chan)(chan)工艺流程等要求(qiu),按申请人生产(chan)(chan)食品(pin)所执行(xing)的(de)食品(pin)安(an)全标(biao)准和产(chan)(chan)品(pin)标(biao)准核(he)查(cha)试(shi)制食品(pin)检(jian)验合(he)格报告。
  实施食品添(tian)加(jia)剂(ji)(ji)(ji)生产许(xu)可(ke)现场核(he)查(cha)时,可(ke)以根据食品添(tian)加(jia)剂(ji)(ji)(ji)品种,按申请人生产食品添(tian)加(jia)剂(ji)(ji)(ji)所执(zhi)行的食品安全(quan)标准核(he)查(cha)试制食品添(tian)加(jia)剂(ji)(ji)(ji)检验合格报告。
  试制(zhi)产品检(jian)验合(he)格报告可以(yi)由申(shen)请人自行检(jian)验,或者委(wei)托有资质(zhi)的食品检(jian)验机(ji)构出具(ju)。
  试制产(chan)品检验报告(gao)的具体要求(qiu)按审查细(xi)则的有关(guan)规(gui)定执行。

第三(san)十六条 审查(cha)(cha)细(xi)(xi)则对现场核(he)查(cha)(cha)相关(guan)内(nei)容进行细(xi)(xi)化或者(zhe)有补充要求的,应当一(yi)并核(he)查(cha)(cha),并在《食品、食品添加(jia)剂生产许(xu)可现场核(he)查(cha)(cha)评分记(ji)录(lu)表》中记(ji)录(lu)。

第三十七条 申请变(bian)更(geng)及(ji)延续的,申请人(ren)(ren)声(sheng)明(ming)其生(sheng)产条件发(fa)生(sheng)变(bian)化(hua)的,审查部门应当依照本(ben)通则的规定(ding)就申请人(ren)(ren)声(sheng)明(ming)的生(sheng)产条件变(bian)化(hua)情况组织现场核查。
  经注册(ce)或备(bei)案(an)的(de)保健食品(pin)、特殊医学用途(tu)配(pei)方(fang)食品(pin)、婴幼儿配(pei)方(fang)食品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)工艺发(fa)生(sheng)(sheng)变(bian)(bian)化的(de),相关生(sheng)(sheng)产(chan)企(qi)业应当在办(ban)理(li)食品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)许可的(de)变(bian)(bian)更前(qian),办(ban)理(li)产(chan)品(pin)注册(ce)或者(zhe)备(bei)案(an)变(bian)(bian)更手续。

第(di)三十八条 因申请人(ren)下列原因导(dao)致(zhi)现场核(he)查(cha)无法正常开(kai)展的,核(he)查(cha)组应当如实报告审查(cha)部门,本次(ci)核(he)查(cha)按照未通过现场核(he)查(cha)作出结论(lun):
  (一)不配合实施现场核查的;
  (二)现场核查时(shi)生产设备设施(shi)不(bu)能正(zheng)常运行的(de);
  (三)存在(zai)隐瞒(man)有(you)关情(qing)况(kuang)或(huo)提供虚假申(shen)请(qing)材料的;
  (四)其他因申请人主观(guan)原(yuan)因导致现场核查无法(fa)正常开展的。

第三十九条 因(yin)不可抗力原因(yin),或(huo)者供(gong)电、供(gong)水等客观原因(yin)导致现场核查(cha)无法正常开展的,申(shen)请(qing)人应(ying)当向许(xu)可机关书面(mian)提出许(xu)可中止申(shen)请(qing)。中止时间(jian)应(ying)当不超过10个工(gong)作日,中止时(shi)(shi)间不计入(ru)食品生产(chan)许可审批时(shi)(shi)限。

第四(si)十(shi)条 因申请人涉嫌食(shi)品(pin)安(an)全违法且被食(shi)品(pin)药品(pin)监督(du)管理(li)部门立案(an)调(diao)查的,许可(ke)机关应当中(zhong)止生产许可(ke)程序,中(zhong)止时间不计入食(shi)品(pin)生产许可(ke)审批时限。

 第四十一条(tiao) 现场核(he)查(cha)按(an)照(zhao)《食品、食品添加剂生(sheng)产(chan)许可现场核(he)查(cha)评分记录表》的项目得(de)分进行判定。核(he)查(cha)项目单项得(de)分无0分项且总(zong)得分率≥85%的(de),该食品类(lei)别(bie)及品种明细(xi)判定为通过现(xian)场核查(cha);核查(cha)项目单项得分(fen)有0分项或者总(zong)得分率<85%的,该食(shi)品类别及品种明细判(pan)定为未通过现场核(he)查。

第四十二条(tiao) 《食品、食品添加(jia)剂生产许可现场核查报告(gao)》应当现场交申(shen)请(qing)人留存一份。

第四章审查(cha)结果与检查(cha)整改

第四十三(san)条 核(he)查组应当(dang)自接受现场核(he)查任务之日起10个工作日内完成现场核查(cha),并将《食品(pin)、食品(pin)添加(jia)剂(ji)生产许(xu)可核查(cha)材料(liao)(liao)清单》所列的(de)许(xu)可相关(guan)材料(liao)(liao)上报(bao)审(shen)查(cha)部(bu)门。

第四(si)十四(si)条 审(shen)查(cha)部门应(ying)当在(zai)规定时(shi)限内收集、汇总审(shen)查(cha)结果以及《食品、食品添加剂生产许(xu)可(ke)核(he)查(cha)材料清单》所列的许(xu)可(ke)相关材料。

第四十五条 许(xu)可(ke)机关应当(dang)根据申(shen)(shen)请(qing)材料审(shen)查和现(xian)场核查等情况,对(dui)(dui)符(fu)合条(tiao)件的(de),作(zuo)(zuo)出(chu)准予(yu)(yu)生产许(xu)可(ke)的(de)决(jue)定。对(dui)(dui)不符(fu)合条(tiao)件的(de),应当(dang)及(ji)时作(zuo)(zuo)出(chu)不予(yu)(yu)许(xu)可(ke)的(de)书面决(jue)定并(bing)说明理(li)由,同时告(gao)知申(shen)(shen)请(qing)人依法享有申(shen)(shen)请(qing)行政复议或者(zhe)提(ti)起行政诉讼的(de)权(quan)利。

第四十(shi)六条 作出(chu)准(zhun)予(yu)生产许可决定的,申请(qing)人的(de)(de)申请(qing)材料(liao)及(ji)审(shen)查部(bu)门收集、汇(hui)总(zong)的(de)(de)相关许可材料(liao)还(hai)应(ying)当送达(da)负责(ze)对申请(qing)人实施(shi)食(shi)品安全日常监(jian)督管理(li)的(de)(de)食(shi)品药品监(jian)督管理(li)部(bu)门。

第四十(shi)七条 对于判定(ding)结(jie)果为通过(guo)现场核查(cha)的,申请人应当在1个月内对(dui)现(xian)(xian)场(chang)核查中发(fa)现(xian)(xian)的问题进行整改(gai),并将整改(gai)结果向负(fu)责对(dui)申请人(ren)实施食品安全日常(chang)监(jian)督管理的食品药品监(jian)督管理部门书面(mian)报告。

第四十八条 负(fu)责对申(shen)请人实(shi)施食品安(an)全(quan)日常监督(du)管理的食品药品监督(du)管理部门或其派出(chu)机构应当(dang)在许(xu)可后3个月内对(dui)(dui)获证企业(ye)开展一(yi)次监督检查。对(dui)(dui)已(yi)进行现(xian)场(chang)核查的企业(ye),重点(dian)检查现(xian)场(chang)核查中发现(xian)的问题是否(fou)已(yi)进行整(zheng)改。

第五章

第(di)四十九(jiu)条 申请人(ren)试生产的(de)产品不得作为食(shi)品销售。

第五十条 保健食品生产许可(ke)审查细则另有规定的(de),从其规定。

第五十一(yi)条(tiao) 省级食(shi)(shi)(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监督管理部门可以根据本通则,结合本区域实(shi)际情况制定有关食(shi)(shi)(shi)品(pin)生(sheng)产(chan)许(xu)可管理的具体(ti)实(shi)施(shi)办法,补(bu)充、细(xi)化《食(shi)(shi)(shi)品(pin)、食(shi)(shi)(shi)品(pin)添加剂(ji)生(sheng)产(chan)许(xu)可现(xian)场核查(cha)评(ping)分记录表》《食(shi)(shi)(shi)品(pin)、食(shi)(shi)(shi)品(pin)添加剂(ji)生(sheng)产(chan)许(xu)可现(xian)场核查(cha)报(bao)告(gao)》。

第五十二条(tiao) 鼓励各(ge)地运用信息化手(shou)段开展食(shi)品(pin)生产许(xu)可审(shen)查工作。

第五十三条 本通则适用于(yu)以分装(zhuang)形式(shi)申(shen)请的食(shi)品生(sheng)产许可审查,但相关审查细(xi)则另有规定的除外。

第五十四(si)条 本通(tong)则所称(cheng)外设(she)仓库,是指(zhi)申请人在生(sheng)产厂区外设(she)置的(de)贮存食品生(sheng)产原辅材料和成品的(de)场所。

第五(wu)十五(wu)条(tiao) 本通则由(you)国家食品(pin)药品(pin)监督(du)管(guan)理总(zong)局(ju)负责解释。

第五十六(liu)条 本通则自2016年(nian)101日起施行。

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